Alles Folgende betrifft Melanotan 2. Wir bleiben bei klarer Sprache, beziehen uns auf die Studienlage und trennen gut belegte Aussagen von offenen Fragen.
Zuletzt geprüft am 2025-09-26. Wo eine Aussage auf einer konkreten Studie beruht, wird die Studie beschrieben und nicht überinterpretiert.
Die breite Anwendung eines COVID-19-Impfstoffes außerhalb von klinischen Studien bedarf allgemein einer speziellen Genehmigung in Form einer Zulassung. Diese erteilt auf Antrag die zuständige Arzneimittelbehörde, wenn sie das Nutzen-Risiko-Verhältnis als positiv erachtet. Voraussetzung ist üblicherweise die umfassende klinische Prüfung, in der die Wirksamkeit bzw. Immunogenität nachgewiesen und schwere Nebenwirkungen ausgeschlossen wurden (Phase-3-Studie), sowie der Nachweis der einwandfreien und reproduzierbaren Produktqualität. Darüber hinaus ist in bestimmten Ländern auch die Genehmigung der ausnahmsweisen Anwendung eines nicht lizenzierten Impfstoffes möglich („Notfallzulassung“). Sie basieren auf nationalen rechtlichen Sonderregelungen, die beim Vorliegen eines Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit greifen, und umfassen bspw. die Notfallgebrauchszulassung (Emergency use authorization) in den USA oder das befristete Inverkehrbringen gemäß „Regulation 174A(2) of the Human Medicine Regulations“ im Vereinigten Königreich (UK) bzw. gemäß § 79 (5) Arzneimittelgesetz (AMG) in Deutschland. Eine rasche Zulassung nach einem ordentlichen Zulassungsverfahren wie in der Schweiz und in der Europäischen Union (EU) wurde möglich durch die bereits vor Antragstellung einsetzende, fortlaufende Beurteilung von vorgelegten Unterlagen (Rolling-Review). Zudem wird die Zulassung für den Zulassungsinhaber an Bedingungen geknüpft (bedingte Zulassung).
Quellen: de.wikipedia.org
Die Bedingungen beinhalten, dass Daten, die zum Zeitpunkt der Zulassung noch nicht vollständig vorlagen – wie beispielsweise spezielle Details zu Ausgangsstoffen und Endprodukt oder der endgültige klinische Studienbericht – innerhalb einer vorgegebenen Frist nachgereicht werden müssen. Auch eine bedingte Zulassung gewährleistet, dass das Sicherheitssystem für Arzneimittel der EU vollumfänglich greift. Kritik erntete Russland mit seinem Vorgehen, basierend auf Daten von 76 Probanden, bereits mit dem Impfen der Bevölkerung mit Gam-COVID-Vac (Sputnik V) zu beginnen, als die 3. Studienphase erst startete. Ebenso gab es in Indien um die Notfallzulassung eines Impfstoffes der Firma Bharat Biotech eine Kontroverse, weil die klinischen Studien noch nicht abgeschlossen waren. Ein von einer sogenannten strengen Regulierungsbehörde zugelassener Impfstoff kann bei der WHO für die Präqualifizierung (PQ), das heißt einer zweiten Überprüfung der klinischen und pharmazeutischen Daten, eingereicht werden. Ein erfolgreich durchlaufenes Präqualifizierungsverfahren ermöglicht Organisationen wie dem Kinderhilfswerk der Vereinten Nationen (UNICEF) oder der Panamerikanischen Gesundheitsorganisation (PAHO), den Impfstoff zu erwerben und – etwa über die COVAX-Initiative – weltweit auch ärmeren Ländern zugänglich zu machen. Besteht ein Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit, wie etwa eine Pandemie, kann bereits vor der PQ die Prüfung des Impfstoffs über das Emergency-Use-Listing-Verfahren (EUL) der WHO beantragt werden.
Quellen: de.wikipedia.org
Als erster Impfstoff weltweit wurde in Russland bereits im August 2020 der Vektorimpfstoff Gam-COVID-Vac („Sputnik V“) zugelassen, jedoch ohne die Phase-III-Studien mit Zehntausenden Probanden abzuwarten. Insgesamt wurden seitdem 47 Impfstoffe in mindestens einem Staat zugelassen. Von der WHO wurden die RNA-Impfstoffe Tozinameran (Biontech/Pfizer) und Elasomeran (Moderna/NIAID), die Vektorimpfstoffe AZD1222 (AstraZeneca/Oxford bzw. Covishield vom Serum Institute of India), Ad26.COV2.S (Janssen / Johnson & Johnson) und Ad5-nCoV (CanSino), die Totimpfstoffe BBIBP-CorV (Sinopharm), CoronaVac (Sinovac) und BBV152 (Bharat Biotech) sowie die Protein-Untereinheitenimpfstoffe NVX-CoV2373 (Novavax bzw. Covovax vom Serum Institute of India) und GBP510 (SK Bioscience) in die Liste von Impfstoffen für den Notfallgebrauch aufgenommen („WHO-Notfallzulassung“). Diese WHO-Notfallzulassungen werden in Ländern ohne eigene Arzneimittelprüfung genutzt. Weitere Impfstoffe sind in der Prüfung. Eine vollständige Zulassung hat die Europäische Kommission bislang für die Impfstoffe VLA2001 (Valneva), Tozinameran (Biontech/Pfizer), Elasomeran (Moderna/NIAID), AZD1222 (AstraZeneca/Oxford), Vidprevtyn (Sanofi/GSK), Ad26.COV2.S (Janssen/Johnson & Johnson) und Bimervax (Hipra) erteilt. Der Impfstoff NVX-CoV2373 (Novavax) erhielt eine bedingte Zulassung. Zuvor hatte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) deren jeweilige Sicherheit und Wirksamkeit positiv bewertet.
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Das Wissenschaftsmagazin Science erklärte die Entwicklung von Impfstoffen gegen das SARS-CoV-2 in nie da gewesener Geschwindigkeit zum Breakthrough of the Year 2020, dem wissenschaftlichen Durchbruch des Jahres. Im Zuge der Impfstoffentwicklung gegen SARS-CoV-2 wurden die weltweit ersten RNA- (Tozinameran) und DNA-Impfstoffe (ZyCoV-D) für Menschen zugelassen. Am 1. September 2022 erteilte die Europäische Kommission zwei an die Omikron-Variante von SARS-CoV-2 angepassten mRNA-Impfstoffen die Zulassung für die Auffrischungsimpfung, nachdem der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA eine entsprechende Empfehlung abgegeben hatte. Es handelt sich um die bivalenten Impfstoffe Comirnaty Original/Omicron BA.1 (Biontech/Pfizer) und Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (Moderna). Diese neu zugelassenen COVID-19-Impfstoffe sind jeweils auf den ursprünglichen, erstmals in Wuhan nachgewiesenen Wildtyp von SARS-CoV-2 und dessen Omikron-Subvariante BA.1 abgestimmt.
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